2025-11-23
大家好，今天小编来为大家解答食品加工厂采购攻略：包装机械与原料处理设备全解析这个问题，食品加工厂常采购包装机械和原料处理设备很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
随着我国食品工业的蓬勃发展，食品加工厂如雨后春笋般涌现。而为了确保产品质量和提升生产效率，食品加工厂在采购过程中，包装机械和原料处理设备成为了不可或缺的两大类设备。今天，就让我们一起来探讨一下，食品加工厂在采购这两类设备时需要注意哪些问题。
一、包装机械
包装机械是食品加工厂生产过程中不可或缺的设备，它能够提高包装速度、降低人工成本，同时保证产品包装的美观与卫生。以下是食品加工厂在采购包装机械时需要关注的几个方面：
1. 设备类型：
* 包装机：包括真空包装机、充氮包装机、收缩包装机等，适用于不同类型的食品包装。
* 封口机：包括热封封口机、超声波封口机等，用于食品包装袋的封口。
* 贴标机：包括半自动贴标机、全自动贴标机等，用于食品包装袋或盒子的标签贴附。
2. 设备性能：
* 包装速度：根据生产需求选择合适的包装速度，确保生产效率。
* 精度：包装机械的精度直接影响到产品的外观和包装质量。
* 稳定性：设备在长时间运行中应保持稳定，减少故障率。
3. 售后服务：
* 厂家信誉：选择知名度高、口碑好的厂家，确保售后服务质量。
* 维修保养：了解设备的维修保养周期和费用，降低生产成本。
二、原料处理设备
原料处理设备是食品加工厂生产过程中的基础设备，它负责将原料进行清洗、切割、破碎等处理，为后续的加工提供优质原料。以下是食品加工厂在采购原料处理设备时需要注意的几个方面：
1. 设备类型：
* 清洗设备：包括振动清洗机、超声波清洗机等，用于原料的清洗。
* 切割设备：包括切片机、切丝机等，用于原料的切割。
* 破碎设备：包括锤式破碎机、辊式破碎机等，用于原料的破碎。
2. 设备性能：
* 处理能力：根据生产需求选择合适的处理能力，确保生产效率。
* 加工精度：设备加工精度直接影响到产品的口感和品质。
* 能耗：选择能耗低的设备，降低生产成本。
3. 售后服务：
* 厂家信誉：选择知名度高、口碑好的厂家，确保售后服务质量。
* 维修保养：了解设备的维修保养周期和费用，降低生产成本。
三、采购建议
1. 明确需求：在采购前，要明确自己的生产需求，包括生产规模、产品类型、设备性能等。
2. 多方比较：在确定设备类型后，要对比不同厂家的产品，从性能、价格、售后服务等方面进行综合考虑。
3. 实地考察：在选购设备时，要实地考察厂家，了解其生产规模、设备质量、售后服务等。
4. 签订合同：在采购过程中，要签订详细的合同，明确设备型号、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
5. 培训操作人员：在设备到货后，要组织操作人员进行培训，确保其熟练掌握设备操作技能。
食品加工厂在采购包装机械和原料处理设备时，要充分考虑设备类型、性能、售后服务等因素。只有选择合适的设备，才能提高生产效率、保证产品质量，为我国食品工业的蓬勃发展贡献力量。
食品安全法的适用范围有：凡在中华人民共和国境内从事下列活动：1、食品生产和加工，食品流通和餐饮；2、食品添加剂的生产经营；3、用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具、设备；4、食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；5、对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
《中华人民共和国食品卫生法》第八条，食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：（一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；（二）食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；（三）应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁；（六）贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染；（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料；（八）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品时，必须使用售货工具；（九）用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。对食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者在食品生产经营过程中的卫生要求，由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会根据本法作出具体规定。
法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第八条，食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：
（一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；
（二）食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；
（三）应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；
（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物；
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁；
（六）贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染；
（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料；
（八）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品时，必须使用售货工具；
（九）用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；
（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。
对食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者在食品生产经营过程中的卫生要求，由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会根据本法作出具体规定。
食品良好生产规范(GMP)
良好生产规范（Good Manufacturing
Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用
早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国
诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做
了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质
量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为
所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。
农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。
厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。
食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。
上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。
加拿大实施GMP有三种情况：
GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。
政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。
政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。
其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(
Good Food Manufacturing Practice
)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。
法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。
我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(
GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。
第二节良好生产规范的主要内容
一、良好生产规范的原则
GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。
GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：
1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
3．按照规范化工艺规程进行生产；
4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；
5．符合规定的物料、包装容器和标签；
6．具备合适的储存、运输等设备条件；
7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；
8．合格的质量检验人员、设备和实验室；
9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；
10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；
11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；
12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；
13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。
二、良好生产规范的内容
GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods
)
,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
第三节保健食品及其认证
一、保健食品的概念及分类
保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。
我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：
（一）营养保健食品
1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）
2．广谱性保健食品
a．免疫调节作用
b．抗疲劳
c．美容
（二）专用保健食品
1．婴儿保健食品
2．儿童益智食品
3．孕妇专用保健食品
4．运动员保健食品
5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）
（三）防病保健食品
1．抑制肿瘤作用
2．调节血脂
3．防病肿瘤作用
4．调节血压
5．改善骨质疏松等
二、我国保健食品良好生产规范的主要内容
参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。
我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：
（一）基本要求
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：
1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的设施条件，这包括：
（1）资厉合格并经过培训的人员；
（2）适宜的厂房和空何；
（3）合适的设备和设施；
（4）正确的物料、容器和标签；
（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；
（6）合适的储存和运输条件、设备；
4．正确的生产指令和质量控制；
5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；
6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制
7．保存的样品、生产记录。
（二）人员
1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。（三）设计与设施
1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。
2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此
基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
（四）原料要求
1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。
2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。
（五）生产过程．
1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。
2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。
（六）成品储存与运输
1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。
2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。
（七）品质管理
1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成
GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。
2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。
（八）卫生管理．
1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。
2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。
第四节食品QS市场准入及保健食品GMP认证
一、食品认证的一般程序
食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规
范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自
1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。
食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。
食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。
同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处
理办法和成品回收制度等技术文件。
二、保健食品GMP审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体程序是：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况；
3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。
（二）资料审查
1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场
审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并
说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP‘审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、
重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健
食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在
“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结
果评定。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。
三、食品市场准入内容
加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类……
1．食品市场准入内容
食品质量安全市场准入制度的主要内容是：
第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；
第二，食品出厂必须检验合格。
第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality
Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。
2．食品市场准入标志
实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。
3．QS认证体系文件目录
目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。
前言
本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（who）的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照gb 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
1.范围
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
gb j73-84洁净厂房设计规范
gb 5749-85生活饮用水卫生标准
gb 7718-94食品标签通用标准
gb 14881-94食品企业通用卫生规范
3.定义
本标准采用下列定义。
3.1原料
保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3.2中间产品
需进一步加工的物质或混合物。
3.3产品
形成定型包装后的待销售成品。
3.4批号
用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4.人员
4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
4.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
4.7从业人员必须按gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。
5.设计与设施
5.1设计
保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
5.2厂房与厂房设施
5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1.
洁净级别尘埃数/m2活微生物m2换气次数/h
≥0.5μm≥5μm
0000级≤350000≤2000≤100≥20次
00000级≤3500000≤20000≤500≥15次
5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合gb j73的要求。
5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
6.原料
6.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
6.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
6.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
6.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
6.5以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
6.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
6.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
6.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
6.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
6.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
6.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
6.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
7.生产过程
7.1制定生产操作规程
7.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、ph值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
7.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
7.2原辅料的领取和投料
7.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
7.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
7.2.3生产用水的水质必须符合gb 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。
7.3配料与加工
7.3.1产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
7.3.2生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
7.3.3生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
7.3.4原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
7.3.5配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、ph值等技术参数的，调整后须经对含量、ph值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
7.3.6各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。
7.3.7产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.
7.3.8配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。
7.4包装容鞯南吹印⒚鹁捅＝?/P>
7.4.1应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
7.5产品杀菌
7.5.1各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
7.5.2应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6产品灌装或装填
7.6.1每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
7.6.2液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
7.6.3灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。
7.6.5凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
7.6.6口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
7.7包装
7.7.1保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
7.7.2经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。
7.7.3成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4产品外包装上应标明承受压力（重量）。
7.8标识
7.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。
7.8.2保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。
8.成品贮存与运输
8.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。
8.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
8.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
8.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
8.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。
8.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
9.品质管理
9.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
9.2品质管理制度的制定与执行
9.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；
b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；
c）留样观察制度和实验室管理制度；
d）生产工艺操作核查制度；
e）清场管理制度；
f）各种原始记录和批生产记录管理制度；
g）档案管理制度。
9.2.2以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
9.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
9.4原料的品质管理
9.4.1必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。
9.4.2要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。
9.5加工过程的品质管理
9.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。
9.5.1.1投料的名称与重量（或体积）。
9.5.1.2有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。
9.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。
9.5.1.4成品的产出率及质量规格。
9.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
9.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。
9.5.2要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
9.5.3应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
9.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
9.5.5对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
9.6成品的品质管理
9.6.1必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
9.6.2应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。
9.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
9.6.4应定期作产品稳定性实验。
9.6.5必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。
9.6.6检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。
9.7品质管理的其他要求
9.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
9.7.2必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。
9.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。
10.卫生管理
工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
附件
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具gmp审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据"审查结果判定表"（表2）对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。
gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2审查结果判定表
审查结果※项目
关键项不合格数目（项）重点项不合格数目（项）一般项不合格比例（百分比）#
符合0<3<20%
基本符合（限期整改）0<320%-30%
03-5≤20%
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
好了，文章到此结束，希望可以帮助到大家。
